自2018年以来,不仅有近30款心血管智能医疗产品接连获批。身处爆发前夜的血管介入手术机器人领域也于近两年持续揽金,短短一年时间,累计融资金额超15亿元人民币。赛道价值飙升。
不过由于心脑血管疾病诊断、治疗复杂程度极高,要想在该赛道拔得头筹,在从业者面前还有诸多尚待攻破的难题。
首先,人体的血管系统非常复杂,而且跟各器官之间紧密关联。精准模拟包括血管形态、人体各器官以及末端循环系统在模型中的作用等在内的真实情况,并为患者提供最精准的诊断结果,非常困难。而融合流体力学仿真技术,以及人工智能等技术实现人体血管结构真实模拟,则需要经过非常长时间的摸索和积累。
其次,临床上常规使用的颈动脉超声、经颅多普勒(TCD)、磁共振脑血管造影(MRA)、CT血管造影(CTA)和数字减影血管造影(DSA)等脑血管病成像技术存在仅关注管腔、缺乏病灶信息、易损斑块鉴别困难、无法为临床提供精准诊疗依据等痛点。能够解决以上痛点,并无创且精准地为医生提供更可靠诊疗决策的诊断手段研发难度高。
最后,血管介入手术是一项对精准度要求极高的术式。医生不仅需要在术前明确介入血管的入路、完成相应血管造影,确认病变部位、性质以及病变程度。还需要其结合血管二维图像,以及自身解剖学知识,构筑出血管的三维模型,才能最终依据手感和经验,用导管导丝进行手术操作,穿过患者体内狭窄迂曲的神经与血管壁极薄的血管,到达病灶处。手术难度大,且精准度、安全性难以保证。
因此只有搭建从术前手术规划,到术中实时导航,再到精准力反馈的稳定操作,从而形成AI+手术机器人的软硬件一体化的完整闭环,赋能医生的脑、眼、手,才能真正解决心脑血管疾病筛、诊、治全流程痛点,领跑赛道。
围绕心脑血管疾病诊治痛点,构建产品矩阵
《中国心血管健康与疾病报告2020》显示,我国心脑血管疾病患病人数已突破3.3亿,且患病率持续上升。单是冠心病的死亡率便从2002年的每10万人死亡27-39人,上升至2018年每10万人死亡120-128人,死亡率增长270%以上。
由三位留美专家创立的深圳睿心智能医疗科技有限公司(以下简称“睿心医疗”),早在2017年以前便洞察到心脑血管疾病的发展趋势,并认为未来患者人群的爆发式增长将会导致国家财政,以及医疗资源压力剧增。要真正解决心脑血管疾病诊疗难题,必须通过打造一系列全新的技术,以更低的成本、更高的准确度去助力心脑血管疾病的筛查与治疗,进一步提升诊断效率并降低患者负担。
睿心医疗CEO郑凌霄针对目前心脑血管疾病诊治三大痛点,进行了如下阐释:
其一,对于医生而言,阅片负荷高。统计显示,三甲医院一个普通影像科医生每天需要在逾9000张冠脉CTA图片中寻找狭窄、斑块,并对图像做复杂的后处理、诊断和报告书写,阅片负荷非常高;
其二,临床缺乏无创且精准的诊断手段,无法为医生提供更好的诊疗决策。临床漏诊及误诊比例高,大概有65%的冠心病临界病变患者进行了非必要冠脉造影手术,为医生、患者,以及医疗支出带来巨大负担;
最后,传统血管介入手术难度大、时间长,精准度及安全性难以保证。同时这一术式还非常依赖医生操作技巧。不仅存在较高门槛,而且还需要相关医务人员投入大量时间和精力进行学习。无论对于大三甲医院,还是医疗资源相对匮乏的基层而言,都是挑战。另外,血管介入手术需要医生长时间暴露在X光下,遭受大量辐射,持续缩短其职业寿命。
基于对临床痛点的深入理解,以及团队在AI深度学习算法、科学计算算法、云计算等方面的积累,成立近五年以来,睿心医疗孵化出了“睿心冠脉智能后处理平台”、“睿心分数(RuiXin-FFR)”、“智能手术室”等一系列产品,建立起涵盖心脑血管疾病筛查、诊断、治疗的产品体系。并持续带领其高精尖专业技术团队探索软硬件技术双驱在心脑血管场景下的应用。
AI+手术机器人技术,实现心脑血管疾病全覆盖
■ 睿心冠脉智能后处理平台:3-5分钟内完成“CTA图像处理分析-诊断-生成报告”
针对阅片难问题,睿心医疗推出“睿心冠脉智能后处理平台”,利用大数据、人工智能以及多模态影像技术,训练算法学习介入影像结果。实现无创情况下,精准度对标需要有创介入的冠脉造影(冠脉CTA分辨率:0.4mm,冠脉造影分辨率:0.1mm,IVUS OCT分辨率0.01-0.03mm)。在精准识别和定位斑块类型的前提下,进一步降低阅片者的主观差异,于3-5分钟内完成“CTA图像处理分析-诊断-生成报告”。
据悉,睿心冠脉智能后处理平台已于2021年9月获得NMPA认证,并正式启动上市,成为国际首个获得冠脉CTA形态与功能学产品双证公司。
■ 睿心分数(RuiXin-FFR):精准、无创,集“形态学”与“功能学”于一体
针对临床缺乏无创且精准的诊断手段,无法为医生提供更好的诊疗决策这一痛点,睿心医疗则推出了集“形态学”与“功能学”于一体的无创冠脉供血功能评估平台“睿心分数(RuiXin-FFR)”。该产品在形态学的信息基础之上,提供血管供血功能评估、血管斑块发展和破裂风险平台功能学信息,降低临床漏诊及误诊率,减少不必要的冠脉造影,并能够通过术前规划方案,取代有创FFR导丝辅助判断环节。可有效节约人工质控时间,为医生、患者,以及医疗支出减轻负担。
数据显示“睿心分数(RuiXin-FFR)”曾完成330例多中心的同领域内最大规模前瞻性临床试验。目前,准确率为92%、特异度为90%、敏感度为95%,均全球领先。
■ 睿心血管介入手术机器人:高精准、高效率、先进算法和软件支持
睿心血管介入手术机器人结合睿心冠脉智能后处理平台、睿心分数(RuiXin-FFR),完成从“前期筛查、精准检测、术前方案制定、术中指导、精准操作,到术后管理”的诊疗闭环赋能。真正为医生提供超越极限的脑、眼、手。
据了解,“睿心血管介入手术机器人”拥有完全自主产权的主从式结构。通过主端的控制杆,医生能够操控导引导丝、球囊/支架导管和导引导管三种器械。从端则模仿人手设计的精密机械结构,使机器人能够如人手一般灵活地完成多种动作。同时,睿心医疗还基于先进的图像算法,研发手术实时导航技术,为医生提供视觉反馈。目前,睿心血管介入手术机器人已完成十余次动物实验,并于2022年5月顺利实现全球首例同一台设备、不更换传送装置的情况下冠脉、肾主动脉和外周三个部位支架手术的同时操作。
郑凌霄谈到:“仅依靠‘手术机器人’很难真正解决一项疾病治疗过程中的痛点。只有通过从术前手术方案规划到术中影像指导,从术中操作再到术后评估一整套平台体系才有机会突破疾病治疗难点。睿心医疗希望能够通过先进的算法和硬件支持,构建完整的心脑血管诊疗一体化软硬件结合的生态。提供更好的三维影像重建、手术规划、实时导航,以及手术操作平台。超越人的极限,超越人的脑眼和手。”
达芬奇手术机器人可以算得上是医疗产业的一个“神话”。
回顾达芬奇手术机器人的发展历史,不难发现达芬奇手术机器人其中一个策略就在于围绕关键术式进行一系列的技术提升,并且对其使用体验和成本价值进行持续优化。从当前中国医疗发展角度来看,这仍然是一个绝佳的值得学习和参考的竞争策略。